Karina Toledo | Agência FAPESP – Uma fábrica com infraestrutura adequada para produzir lotes-piloto de medicamentos para uso em estudos clínicos será inaugurada hoje (13/06) no campus de Botucatu da Universidade Estadual Paulista (Unesp). Construída com recursos do Ministério da Saúde e da própria universidade, a unidade terá como foco a produção de biofármacos, sobretudo os chamados anticorpos monoclonais – proteínas similares às secretadas por células do sistema imune humano produzidas em laboratório para o diagnóstico e tratamento de diversas doenças.
Vinculada ao Centro de Estudos de Venenos e Animais (Cevap-Unesp), a planta produzirá os insumos necessários para as pesquisas conduzidas no Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos da Unesp, apoiado pela FAPESP por meio do Programa Centros de Ciência para o Desenvolvimento (CCDs) (leia mais em: agencia.fapesp.br/41119).
Além disso, prestará serviços terceirizados de desenvolvimento e produção de medicamentos para empresas farmacêuticas, biotecnológicas e outras instituições de pesquisa, atuando como uma CDMO (sigla em inglês para Organização de Desenvolvimento e Fabricação sob Contrato). A ideia é reduzir custos e riscos para as empresas, aumentar a flexibilidade e a escalabilidade da produção e garantir a qualidade e a conformidade na produção dos lotes-piloto de medicamentos experimentais.
“Esta será a primeira CDMO do país e a primeira dedicada à produção de biofármacos para pesquisa clínica da América Latina”, destaca Rui Seabra Ferreira Júnior, coordenador-executivo do Cevap.
Segundo o pesquisador, há entre 100 e 120 patentes de medicamentos biológicos prestes a expirar nos próximos anos. A possibilidade de desenvolver biossimilares representa uma ação estratégica e de soberania para o Brasil. “Nosso foco será atender às prioridades do Sistema Único de Saúde [SUS]”, conta Ferreira Júnior à Agência FAPESP. “Durante a pandemia de COVID-19, ficou evidente a importância de ampliar a capacidade do país de desenvolver e produzir vacinas e outros medicamentos biológicos.”
De acordo com Benedito Barraviera, professor da Faculdade de Medicina de Botucatu que há 30 anos fundou o Cevap e hoje dirige o CCD da FAPESP, o principal objetivo da CDMO será acelerar o processo de desenvolvimento e comercialização de novos biofármacos. O grupo do Cevap percebeu a necessidade de uma facility do tipo ao longo das três décadas dedicadas a prospectar, a partir das toxinas animais, moléculas que poderiam dar origem a novos medicamentos biológicos.
Dois produtos desenvolvidos nesse período – o Selante de Fibrina (adesivo cirúrgico que contém moléculas extraídas do sangue de búfalos e do veneno da cascavel) e o Soro Antiapílico (contra o envenenamento por abelhas africanizadas, ou Apis mellifera) – aguardam, atualmente, os investimentos necessários para os ensaios clínicos de fase 3. Cumprida essa etapa, os pesquisadores poderão solicitar o registro dos produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Esses produtos têm cerca de 30 anos de desenvolvimento dentro de uma universidade pública e foram capazes de atravessar o “vale da morte” da pesquisa [etapa em que a maior parte dos projetos morre, sem alcançar o mercado]. Sua chegada ao mercado e à sociedade será uma grande vitória da ciência brasileira”, afirma Barraviera.
Rui Seabra Ferreira Júnior apresenta as instalações da nova fábrica para a reportagem (foto: Karina Toledo/Agência FAPESP)
Capacitação
A nova fábrica conta com um espaço destinado a startups de biotecnologia e também abrigará uma escola, cuja missão será promover o treinamento e a capacitação profissional de graduandos dentro das boas práticas de fabricação. A iniciativa é coordenada pela Unesp, por meio de uma parceria com a Universidade de São Paulo (USP), a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e a Universidade de Oxford, Reino Unido.
O projeto recebeu R$ 20 milhões em investimentos iniciais para a sua construção, por meio de um convênio entre a Unesp e o Ministério da Saúde. Ainda estão previstos outros R$ 60 milhões para a compra de equipamentos. A Unesp foi a responsável pela contratação de todos os profissionais que já estão atuando na CDMO. A expectativa é que a fábrica comece a funcionar em 2025.
