PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UMA VACINA TETRAVALENTE ATENUADA DE DENGUE EM ESCALA INDUSTRIAL
2 de julho de 2019
Inventores:
NEUZA MARIA FRAZATTI GALLINA Tipo: Patentes
Núcleos:
NIT - Instituto Butantan
Temas:
Biotecnologia, Vacina
Problema a ser resolvido:
A presente invenção encontra-se no campo da biotecnologia e refere-se a um processo para a preparação de uma vacina tetravalente atenuada de dengue em escala industrial. Inovação da Proposta:
A vacina da presente invenção, denominada vacina de dengue 1,2,3,4 (atenuada), é apresentada na forma liofilizada em frascos com 10 doses. No desenvolvimento desta vacina, foi estabelecido o processo que se segue: amplificação de células Vero e sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue para obter os bancos de células e de vírus; produção de suspensões virais com células e vírus provenientes destes bancos; concentração destas suspensões e preparação de volumes (“bulks”); formulação de vacinas monovalentes e tetravalentes; envase; liofilização e selagem do produto, sendo a produção de vírus produzida em Sistema Cell Factory (SCF), com área de 6320 cm2, ou em biorreatores. Além disso, o n° de passagens do vírus nas células Vero é de 3 a 10 passagens sem etapa de congelamento e descongelamento entre as passagens, somente no final do processo, na etapa (vi), quando há armazenagem do vírus da dengue filtrado a -80°C (± 5°C) . Diferencial:
Nenhum dos documentos do estado da técnica divulga ou sugere um processo para a preparação de uma vacina tetravalente atenuada de dengue, sendo tal produção em grande escala Status da Propriedade Intelectual:
O que buscamos:
A presente invenção irá fornecer duas vantagens principais sobre os processos existentes para a preparação de vacinas tetravalentes de dengue, a saber: - A produção dos vírus da dengue sorotipos 1, 2, 3 e 4, quais sejam, rDEN1Δ30-1545 (SEQ ID NO: 1), rDEN2/4Δ30(ME)-1495,7163 (SEQ ID NO:2), rDEN3Δ30/31-7164 (SEQ ID NO:3) e rDEN4Δ30-7132,7163,8308 (SEQ ID NO:4), utilizando o Nunc™ Cell Factory SystemÔ com bandejas de 10 camadas (Thermo Fisher Scientific Inc. Pittsburgh, PA, EUA; área de cultura de cerca de 6,320 cm2) ou utilizando biorreatores, o que permite uma elevada produção de células por frasco, de até cerca de 2x109 células/CFS. O volume final da suspensão viral obtida em um ciclo de produção com CFS foi de 14 L (um volume elevado); e - O uso de passagens em células Vero sem etapa de congelamento entre as passagens. Mais Informações:
Link
NEUZA MARIA FRAZATTI GALLINA Tipo: Patentes
Núcleos:
NIT - Instituto Butantan
Temas:
Biotecnologia, Vacina
Problema a ser resolvido:
A presente invenção encontra-se no campo da biotecnologia e refere-se a um processo para a preparação de uma vacina tetravalente atenuada de dengue em escala industrial. Inovação da Proposta:
A vacina da presente invenção, denominada vacina de dengue 1,2,3,4 (atenuada), é apresentada na forma liofilizada em frascos com 10 doses. No desenvolvimento desta vacina, foi estabelecido o processo que se segue: amplificação de células Vero e sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue para obter os bancos de células e de vírus; produção de suspensões virais com células e vírus provenientes destes bancos; concentração destas suspensões e preparação de volumes (“bulks”); formulação de vacinas monovalentes e tetravalentes; envase; liofilização e selagem do produto, sendo a produção de vírus produzida em Sistema Cell Factory (SCF), com área de 6320 cm2, ou em biorreatores. Além disso, o n° de passagens do vírus nas células Vero é de 3 a 10 passagens sem etapa de congelamento e descongelamento entre as passagens, somente no final do processo, na etapa (vi), quando há armazenagem do vírus da dengue filtrado a -80°C (± 5°C) . Diferencial:
Nenhum dos documentos do estado da técnica divulga ou sugere um processo para a preparação de uma vacina tetravalente atenuada de dengue, sendo tal produção em grande escala Status da Propriedade Intelectual:
O que buscamos:
A presente invenção irá fornecer duas vantagens principais sobre os processos existentes para a preparação de vacinas tetravalentes de dengue, a saber: - A produção dos vírus da dengue sorotipos 1, 2, 3 e 4, quais sejam, rDEN1Δ30-1545 (SEQ ID NO: 1), rDEN2/4Δ30(ME)-1495,7163 (SEQ ID NO:2), rDEN3Δ30/31-7164 (SEQ ID NO:3) e rDEN4Δ30-7132,7163,8308 (SEQ ID NO:4), utilizando o Nunc™ Cell Factory SystemÔ com bandejas de 10 camadas (Thermo Fisher Scientific Inc. Pittsburgh, PA, EUA; área de cultura de cerca de 6,320 cm2) ou utilizando biorreatores, o que permite uma elevada produção de células por frasco, de até cerca de 2x109 células/CFS. O volume final da suspensão viral obtida em um ciclo de produção com CFS foi de 14 L (um volume elevado); e - O uso de passagens em células Vero sem etapa de congelamento entre as passagens. Mais Informações:
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